לפי המאמר בחוק הפדרלי מס' 55 "על מחזור מכשירים רפואיים", הכללים למכירת תרופות מרשם בבתי מרקחת לשימושן בבתי חולים ומרפאות המורשים לעסוק בפעילות פרמצבטית אושרו.
Basics
תקנה לפעילות רישוי בתחום התרופות מס' 1081 מיום 22.12.2011 היא מסמך מרכזי המגדיר את רשימת הדרישות, וכן את התנאים שמציבה המדינה לבעלי הרישיונות. בעלי רישיון הינם גורמים משפטיים המבצעים סחר קמעונאי בתרופות המיועדות לשימוש רפואי, למשל, רשתות בתי מרקחת ויזמים בודדים בעלי הזכות לפעילות זו. יש רשימה ספציפית של תרופות מרשם.
מה מאיים על ההפרה?
כל האנשים הרשומים חייבים לציית לכללים לשחרור כספים אלה, המיועדים לשימוש רפואי. אותה הוראה מגדירה את המושג הפרה בוטה של תנאי ודרישות רישיון לרבותכוללים נושאים הקשורים לחלוקת תרופות. במקרה שהכללים שנקבעו לחלוקת תרופות יופרו, לרשויות הרגולטוריות יש את הזכות לראות בפשע שזוהה כחומרה, עם כל ההשלכות הנובעות מכך, החל מעונשים חמורים ועד השעיית בעל הרישיון.
אז מהי הדרך הנכונה לחלק תרופות מרשם?
רגולציה רגולטורית של כללי חלוקת תרופות
חוק פדרלי מס' 55 "על מחזור התרופות" קובע את הכללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי על ידי בתי מרקחת, כמו גם יזמים בודדים.
בנוסף לחוק זה, אושרו המסמכים המשפטיים הבאים המסדירים את הליך חלוקת התרופות:
- חוק מס' 323 "על יסודות הבריאות."
- חוק 2300 בנושא הגנת צרכן
- צו של משרד הבריאות מס' 647 "על אישור הכללים לעיסוק ברפואה בתרופות".
- מספר תקנות מחלקתיות.
מי אחראי?
תהליך חלוקת תרופות מרשם כולל שיתוף פעולה הדוק בין אנשי מקצוע רפואיים ותרופות. הרופאים אחראים לרשום תרופות לפי הצורך. עובדי בית המרקחת, לפני מתן תרופה לפי מרשם, חייבים לערוך בדיקה פרמצבטית. לכן, דרישה חשובה היא נוכחות של משובבין מבנים רפואיים ותרופות. כלומר, דרישות רגולטוריות מרמזות על שליחת מידע שוטפת על כל המרשמים שנכתבו בצורה שגויה למוסד רפואי. תהליך משוב קבוע זה מבטל שאלות לגבי שימוש לרעה בתרופות מרשם.
למי, לפי הכללים, יש זכות לכתוב מרשמים?
עד היום, חמישה טפסי מרשם תקפים. בתחילת שנת 2016 בוצעו כמה שינויים בטפסי המרשם. על מנת להשתמש במלאי של טפסי מרשם שנרכשו זמן רב למטרה המיועדת להם, הותר להשתמש בדגם הישן עד לכניסה לתוקף צו מס' 385 של משרד הבריאות של רוסיה. כעת נדרשים עובדי בית המרקחת לדרוש את הגרסאות הללו של הטפסים, שמבנהם שונה בהתאם למסמכי הרגולציה הנוכחיים.
צו ממשלתי מס' 1175 הכניס הרבה דברים חדשים לנוהל רישום ורישום תרופות. מקום חשוב מבחינת משמעות השינויים צריך להינתן ישירות לפרדיגמה של רישום תרופות. בעבר הייתה לעובד הבריאות הזכות להשתמש בכל שם של התרופה, כלומר קבוצה או מקצוע. אך בהקשר לכניסתו לתוקף של צו מס' 1175, העדיפות נקבעת כעת לרישום תרופות בשם הבינלאומי הלא-קנייני. במקרה שהוא נעדר, יש להשתמש באפשרות הקבוצה. אם שני השמות חסרים, אז לפי סוג המסחר.
מי נוסף לרשימה?
ברשימת מיהזכות לרשום ולהוציא מרשמים, הופיעו עובדים בעלי השכלה רפואית תיכונית, בפרט מיילדות ופרמדיקים, אך רק אם סמכויות אלו נתונות להם בצו הרלוונטי של ראש המוסד הרפואי. ליזמים בודדים יש גם באופן מסורתי את הזכות לרשום תרופות ולכתוב מרשמים, אם כי בהגבלות מסוימות. לדוגמה, הניואנסים קשורים לעובדה שיזמים אלה המבצעים תרגול רפואי פרטי אינם יכולים לרשום תרופות פסיכוטרופיות ונרקוטיות מרשימות התרופות "2" ו- "3". ישנם גם מקרים שבהם ניתנות תרופות מרשם ללא מרשם.
מה לגבי מרשם שמגיע תחת שם מותג? האם ניתן לדחות אותו או שהוא נחשב כמופק כהלכה? הסבר לנושא זה בהוראת משרד הבריאות מס' 1175. השורה התחתונה היא שלקצין הרפואה יש את הזכות להשתמש בשם המסחרי בעת רישום, בכפוף לאי סובלנות אישית או על פי התוויות חיוניות. נכון, החלטה כזו צריכה להיות מאושרת על ידי הוועדה הרפואית, המאשרת קיומה של חותמת בגב המרשם.
כללי חלוקת תרופות מרשם והבדלים בטפסים
מה ההבדל בין הטפסים של הטפסים וכיצד יש למלא אותם בצורה נכונה על ידי עובדים רפואיים כדי למנוע מומחיות פרמצבטית שגויה? וגם מהם הכללים הבסיסיים לחלוקת תרופות? טפסיםניתן להבחין בין מתכונים לפי מטרת השימוש, המבנה שלהם והרכב הפרטים, כמו גם לפי תקופת התוקף והאחסון. הנה כמה דוגמאות לטפסי מרשם.
טופס מרשם מיוחד
זה המורכב ביותר מבחינת הרכב הפרטים, כמו גם המבנה. נכון, מבחינת השימוש, יש רק מקרה אחד שעובד בריאות צריך להשתמש בו. צורת הנהלת חשבונות קפדנית זו מוגנת ומיועדת לרישום תרופות פסיכוטרופיות ונרקוטיות. כל מרשם כזה חייב להיות מאושר בחתימתו האישית של הרופא וחותמו. על הטופס לציין בהכרח את שם המשפחה, השם והפטרונות של המומחה המורשה, שעשוי להיות ראש או סגנו של המוסד הרפואי. כמו כן, אדם זה יכול להיות נציג מורשה אשר מאשר את הטפסים. בנוסף, נדרשת הסמכה בחותם של ארגון רפואי. בהמשך טופס המרשם יש סימן של מבנה בית המרקחת על שחרור התרופה. במקרה שעובד בית המרקחת מרוצה מהכל מבחינת הנפקת מרשם, אז הוא מציין מידע על מה מופק, מה המינון והאריזה של התרופה. המרשם מאושר על ידי ציון השם המלא, תאריך ההנפקה וכן חותם בית המרקחת.
טופס מרשם 107
זהו טופס פשוט בהשוואה לטופס המיוחד שתואר לעיל. על פי מסמכים רגולטוריים, ניתן להשתמש באפשרות זו בעת רישום, כמו גם כתיבת רשימה של תרופות מרשם המכילות קטנותמינונים של חומרים פסיכוטרופיים ונרקוטיים. טופס זה חייב להכיל את חותמת הארגון הרפואי, שמו המלא בצירוף כתובת, מספר טלפון ותאריך. בנוסף, מבוצע סימון על קטגוריית הגיל של המטופל: ילד או מבוגר. כמו כן, מצוין שם המטופל, שם התרופה בלטינית לפי השם הבינלאומי שאינו קנייני, יחד עם אריזה ומינון. בטופס מרשם זה ניתן להזין עד שלושה סוגי תרופות, מה שלא ניתן לעשות באפשרויות אחרות. על הטופס, בין היתר, מונחת חתימה אישית עם חותמת הרופא המטפל. מרשם כזה נחשב לתקף עד שישים יום, ולחולים במחלות כרוניות מותרת הארכה של עד שנה. אילו כללים נוספים כרוכים במתן תרופות מרשם?
כללים נוספים
החקיקה קובעת את הכללים הבאים:
- תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית בהתאם לנוהל שנקבע כפופות לחופשה במוסדות רפואיים.
- חלוקת תרופות בארגונים רפואיים, לרבות במרשמים מועדפים, מתבצעת בהתאם לנוהל המאושר בפקודת משרד הבריאות. מה עוד כולל חלוקת תרופות מרשם?
- מוסדות רפואיים יכולים לתת תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא, וכן תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית ונכתבות בטפסים שנקבעו.
-
במחלקות רפואיותיש לספק למוסדות תנאים לבטיחות המרשמים המאוחסנים לתרופות הכפופות לחשבונאות כמותית.
תרופות מרשם ללא מרשם - מרשמים לתרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא חייבים לעבור מדי חודש מחטיבות נפרדות לארגונים רפואיים להמשך אחסון נפרד. בתום תקופת האחסון, יש להשמיד את כל המרשמים בהתאם לחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית. יש להקפיד על כללי חלוקת תרופות מרשם.
- עובד במוסד פרמצבטי המחלק תרופות חייב ליידע את הלקוחות לגבי כללי השימוש בתרופות, המשטר שלהם, המינונים היומי והיחיד, וכן צריך לשים לב לצורך לקרוא ולהכיר את המידע על תרופות.
- לבקשת הקונה, עובד במוסד רפואי המחלק תרופות חייב למסור מידע על המסמכים שישקפו את המחיר ותאריך התפוגה של המוצר וכן מסמכים המאשרים את איכותו.
- לבקשת הקונה יש צורך להמציא אישור מכירה, שעליו לציין את השם והמינון וכן את סך התרופות שניפקו, מחירן ותאריך חתום על ידי נותן התרופות..
- ראש המתקן רפואי.
מהן תרופות מרשם?
רשימה זו קבועה בהוראת משרד הבריאות מס' 403 מיום 11 ביולי 2017.
תרופות משולבות המכילות:
- ארgotamine hydrotartrate עד חמישה מ"ג;
- אפדרין הידרוכלוריד עד 100 מ"ג;
- פסאודואפדרין הידרוכלוריד 30mg;
- pseudoephedrine hydrochloride 30mg, dextromethorphan hydrobromide 10mg;
- dextromethorphan hydrobromide 10mg;
- קודאין או המלחים שלו 20 מ"ג;
- פסאודואפדרין הידרוכלוריד 30mg;
- פסאודואפדרין הידרוכלוריד 30 מ"ג עד 60 מ"ג, דקסטרומתורפן הידרוברומיד 10 מ"ג;
- dextromethorphan hydrobromide 200mg;
- ephedrine hydrochloride 100mg;
- Phenylpropanolamine 75 mg.
