מהי פרמקופאה? אם מתחילים מרחוק, אז בטח עלה על דעתו של כל אדם לפחות פעם אחת איך רופאים מצליחים לשנן כל כך הרבה תרופות, לדעת את המינונים, ההרכב הכימי ומנגנון הפעולה שלהן. בכך הם נעזרים במספר רב של ספרי עיון וקומנדומים המכילים את המידע הדרוש. ומחבריהם, בתורם, שואבים השראה מהפרמקופיה. אז מה זה?
הגדרה
Pharmacopoeia הוא אוסף של מסמכים רשמיים המפרטים את תקני האיכות של חומרי גלם רפואיים, חומרי עזר, תרופות מוגמרות ותרופות אחרות המשמשות ברפואה.
כדי לבסס את "תקן הזהב", מעורבים מומחים בתחום הכימיה והאנליזה הפרמצבטית, מתבצעים ניסויים מבוקרים כפול-סמיות אקראיים בינלאומיים כדי לברר כל מה שאפשר על חומרי גלם רפואיים ותכשירים ממנו. עמידה בכל הנורמות מבטיחה את איכות המוצרים הפרמצבטיים.
The State Pharmacopoeia היא פרמקופאה בעלת תוקף משפטי ונמצאת בפיקוח המדינה.הדרישות וההמלצות המפורטות בו מחייבות את כל הארגונים בארץ העוסקים בייצור, אחסון, מכירה ושימוש בתרופות. בגין הפרת הכללים הקבועים במסמך, אדם משפטי או טבעי עומד בפני אחריות פלילית.
ההיסטוריה של הפרמקופאה הבינלאומית
מחשבות על יצירת רשימה יחידה של תרופות המציינת מינונים וסטנדרטיזציה של המינוח הופיעו בקהילה הרפואית המדעית בסוף המאה התשע-עשרה, ב-1874. הוועידה הראשונה בנושא זה התקיימה בבריסל בשנת 1092. עליו הגיעו מומחים להסכמה על שמות נפוצים לתרופות וצורת פריקתן במרשמים. ארבע שנים מאוחר יותר, הסכם זה אושרר בעשרים מדינות. הצלחה זו הפכה לנקודת המוצא להמשך הפיתוח של הפרמקופיה ופרסומו. 20 שנה לאחר מכן, הוועידה השנייה התקיימה בבריסל, בה השתתפו נציגי ארבעים ואחת מדינות העולם.
מאותו רגע עבר הטיפול בפרסום ובתיקון הפרמקופ לידי חבר הלאומים. במועד ההסכם כלל החיבור עקרונות להכנת תכשירים צמחיים ומינונים של 77 חומרים רפואיים. 12 שנים לאחר מכן, בשנת 1937, הוקמה ועדה של מומחים מבלגיה, דנמרק, צרפת, שוויץ, ארה ב, הולנד ובריטניה, אשר הכירו את כל הוראות הפרמקופאה והחליטו להרחיב אותה למסמך בינלאומי..
מלחמת העולם השנייה קטעה את עבודת הוועדה, אבל כבר נכנסהבשנת 1947 חזרו המומחים לעבודתם. עד 1959, הוועדה נקראה ועדת המומחים למפרט תכשירים פרמצבטיים. באחת מפגישות ארגון הבריאות העולמי, הוחלט ליצור תוכנית של שמות גנריים בינלאומיים לאיחוד המינוח של התרופות.
מהדורה ראשונה
Pharmacopoeia הוא מסמך בינלאומי שכבר היו לו ארבע מהדורות, ואחרי כל אחת מהן הוא רכש משהו חדש.
המהדורה הראשונה אושרה באסיפה העולמית השלישית של WHO. הוקמה מזכירות קבועה של הפרמקופיה הבינלאומית. הספר יצא לאור ב-1951, וארבע שנים לאחר מכן ראה אור הכרך השני עם תוספות בשלוש שפות אירופאיות נפוצות: אנגלית, צרפתית וספרדית. לאחר פרק זמן קצר הופיעו פרסומים בגרמנית וביפנית. הפרמקופאה הראשונה היא אוסף של מסמכים רגולטוריים עבור כל התרופות המוכרות באותה תקופה. כלומר:
- 344 מאמרים על חומרים רפואיים;
- 183 מאמרים על צורות מינון (טבליות, כמוסות, טינקטורות, תמיסות באמפולות);
- 84 שיטות לאבחון מעבדה.
כותרות המאמרים היו בלטינית, מכיוון שזו הייתה הדרך היחידה לייעוד כל העובדים הרפואיים. כדי לאסוף את המידע הדרוש, היו מעורבים מומחים בסטנדרטיזציה ביולוגית, כמו גם מומחים צרים במחלות האנדמיות והמסוכנות ביותר.
מהדורות עוקבות של הבינלאומיפרמקופיה
מהדורה שנייה הופיעה ב-1967. הוא הוקדש לבקרת איכות של מוצרים פרמצבטיים. בנוסף, הטעויות של המהדורה הראשונה נלקחו בחשבון ונוספו 162 תרופות.
המהדורה השלישית של הפרמקופאה נועדה למדינות מתפתחות. הוא הציג רשימה של חומרים שנמצאים בשימוש נרחב בתחום הבריאות ובמקביל בעלי עלות נמוכה יחסית. מהדורה זו הכילה חמישה כרכים ויצאה ב-1975. תיקונים חדשים למסמך בוצעו רק ב-2008. הם עסקו בסטנדרטיזציה של תרופות, בשיטות הייצור וההפצה שלהן.
תכולת התרופות
Pharmacopoeia הוא ספר המשלב לא רק את המינוח של חומרים רפואיים, אלא גם הוראות לייצור, אחסונם ומטרתם. ספר זה מכיל תיאור של השיטות הכימיות, הפיזיקליות והביולוגיות של ניתוח תרופות. בנוסף, הוא מכיל מידע על ריאגנטים ואינדיקטורים, חומרים רפואיים ותכשירים.
ועדת ארגון הבריאות העולמי ערכה רשימות של חומרים רעילים (רשימה A) וחומרים חזקים (רשימה B), וכן טבלאות של מינונים בודדים ויומיים מקסימליים של תרופות.
פרמקופאה אירופית
הפרמקופאה האירופית היא מסמך רגולטורי המשמש ברוב מדינות אירופה בייצור מוצרים פרמצבטיים בקנה אחד עם הפרמקופיה הבינלאומית, משלים אותה ומתמקד במוזרויות הרפואה באזור זה. זֶההספר פותח על ידי המנהלת האירופית לאיכות התרופות, שהיא חלק ממועצת אירופה. לפרמקופאה מעמד משפטי שונה ממסמכים דומים אחרים, אשר ניתן לה על ידי קבינט השרים. השפה הרשמית של הפרמקופאה האירופית היא צרפתית. ההוצאה המחודשת האחרונה, השישית, הייתה ב-2005.
פרמקופאות לאומיות
מכיוון שלפרמקופאה הבינלאומית אין תוקף משפטי והיא מייעצת במהותה, מדינות בודדות הוציאו פרמקופאות לאומיות לרגולציה מקומית בנושאים הקשורים לתרופות. נכון לעכשיו, לרוב המדינות בעולם יש ספרים בודדים. ברוסיה פורסמה הפרמקופיה הראשונה ב-1778 בלטינית. רק עשרים שנה לאחר מכן יצאה לאור גרסה בשפה הרוסית, שהפכה לספר הראשון מסוג זה בשפה הלאומית.
בשנת 1866, חצי מאה לאחר מכן, פורסמה הפרמקופיה הרשמית הראשונה בשפה הרוסית. המהדורה ה-11, האחרונה בתקופת קיומה של ברית המועצות, הופיעה בתחילת שנות התשעים של המאה הקודמת. ההכנה, ההוספה וההוצאה המחודשת של המסמך היו בעבר באחריות ועדת התרופות, אך כעת מעורבים בכך משרד הבריאות, רוזדרבנדזור וקופת ביטוח רפואי כללית במעורבות של המדענים המובילים בארץ.
פרמקופאה המדינה של הפדרציה הרוסית מהדורות 12 ו-13
בתקופה שבה הפרמקופואה הממלכתית הייתה נתונה להתאמה, איכות התרופות הוסדרה באמצעות כתבי התרופות של המיזם (FSP)ומאמרים פרמקופיים כלליים (GPM). המהדורה השתים עשרה של פרמקופיה המדינה של הפדרציה הרוסית הושפעה באופן משמעותי מהעובדה שמומחים רוסים היו מעורבים בעבודת ועדת הפרמקופאה האירופית. המהדורה השתים עשרה מורכבת מחמישה חלקים, שכל אחד מהם כולל תקנים ותקנות בסיסיות לייצור, מרשם או מכירה של תרופות. ספר זה יצא לאור בשנת 2009.
שש שנים מאוחר יותר, המהדורה השתים עשרה תוקנה. בסוף 2015, פרמקופיה המדינה, מהדורה 13, הופיעה באתר הרשמי של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. זו הייתה גרסה אלקטרונית, שכן השחרור בוצע על חשבון הכספים מהמכירה. לפיכך, במישור החקיקתי, הוחלט כי לכל בית מרקחת וסיטונאי תהיה פרמקופיה ממלכתית (מהדורה 13). זה אפשר לספר לשלם עבור עצמו.
מהי מונוגרפיה?
ישנם שני סוגים של מאמרים תרופתיים: עבור החומר ועבור צורת המינון המוגמרת. לכל מאמר "על החומר" יש כותרת בשתי שפות: רוסית ולטינית, שם בינלאומי לא קנייני ושם כימי. הוא מכיל נוסחאות אמפיריות ומבניות, משקל מולקולרי וכמות החומר הפעיל העיקרי. בנוסף, ישנו תיאור מפורט של מראה החומר הרפואי, קריטריונים לבקרת איכות, מסיסות בנוזלים ותכונות פיסיקליות וכימיות נוספות. תנאי האריזה, הייצור, האחסון וההובלה נקבעים. אבלגם תאריך תפוגה.
המאמר לטופס המינון המוגמר, בנוסף לכל האמור לעיל, מכיל תוצאות של בדיקות קליניות ומעבדה, סטיות מותרות במסה, בנפח ובגודל החלקיקים של החומר הרפואי, וכן את הסינגל המרבי. ומינונים יומיים לילדים ומבוגרים.
